CALIDAD
La seguridad del paciente y los requisitos legales son nuestros estándares.
Cumplimos todas las especificaciones de producto de los fabricantes.
Los fabricantes de instrumentos quirúrgicos están obligados a adjuntar a cada producto suministrado toda la información relevante para la seguridad y específica del producto. Le garantizamos que, tras la reparación, se cumplirán todos estos requisitos.
Confirmamos el cumplimiento de los requisitos legales mediante el marcado CE.
Con el marcado CE en cada instrumento reparado, confirmamos que hemos cumplido todas las directrices y requisitos mínimos legales de conformidad con el Reglamento europeo sobre productos sanitarios. De este modo, garantizamos el cumplimiento de todos los requisitos legales.
Estamos preparados para el futuro control de calidad mediante codificación UDI
A partir de mayo de 2025, según el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE, será obligatoria la identificación de los productos sanitarios de clase I mediante el sistema UDI (Unique Device Identification). Ya estamos equipados para ello y podemos aplicar un código UDI mediante marcado láser a los productos que procesamos. En el código se documentan el nombre de nuestra empresa, el año y la semana natural de la reparación. De este modo, se puede rastrear la reparación del instrumento, lo que aumenta la garantía de calidad.