QUALITÄT

Patientensicherheit und gesetzliche Vorgaben sind unsere Maßstäbe

Wir erfüllen sämtliche Produktvorgaben der Hersteller

Die Hersteller chirurgischer Instrumente sind dazu verpflichtet, zu jedem gelieferten Produkt alle sicherheitsrelevanten und produktspezifischen Angaben beizufügen. Wir garantieren Ihnen, dass nach der Reparatur alle diese Anforderungen erfüllt sind.   

Wir bestätigen die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben durch CE-Kennzeichnung

Mit der CE-Kennzeichnung auf jedem reparierten Instrument bestätigen wir, dass wir alle Richtlinien und gesetzlichen Mindestanforderungen gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung eingehalten haben. Wir stellen dadurch die Erfüllung aller rechtlichen Vorgaben sicher.

Wir sind vorbereitet für die zukünftige Qualitätssicherung per UDI-Codierung

Ab Mai 2025 ist laut EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine Produktidentifikation für Medizinprodukte der Klasse I über das UDI-System (Unique Device Identification) verpflichtend. Wir sind schon jetzt dafür ausgerüstet und können per Laserbeschriftung einen UDI-Code auf von uns bearbeitete Produkte aufbringen. Auf dem Code sind unser Firmenname, das Jahr und die Kalenderwoche der Reparatur dokumentiert. Somit kann die Reparatur des Instruments nachvollzogen werden, was die Qualitätssicherheit erhöht.

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